1. มาตรฐานของแผ่นพีวีซีที่ใช้ในบรรจุภัณฑ์ยาคือ: YBB0021212005 PVC แข็งแผ่นสมุนไพรแข็ง ภาชนะบรรจุภัณฑ์ยาแห่งชาติ (วัสดุ) มาตรฐาน มาตรฐานนี้ใช้กับแท็บเล็ตแข็งที่ทำจากเรซินโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) เป็นวัตถุดิบหลักสำหรับบรรจุภัณฑ์พุพองของยาแข็ง (แท็บเล็ตแคปซูล ฯลฯ )
2. มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง:
GB/T 2918-1998 สภาพแวดล้อมมาตรฐานสำหรับการปรับสภาพและการทดสอบตัวอย่างพลาสติก
GB/T1037-1988 การส่งผ่านฟิล์มพลาสติกและวิธีทดสอบหมอกควัน
GB/T 2410-1980 การส่งผ่านแสงพลาสติกโปร่งใสและวิธีทดสอบหมอกควัน
GB/T 6672-2001 ฟิล์มพลาสติกและความหนาของแผ่นการกำหนดวิธีการวัดเชิงกล
GB/T 6673-2001 การกำหนดความยาวและความกว้างของฟิล์มพลาสติกและแผ่น
GB/T 4615-1984 การหาปริมาณไวนิลคลอไรด์โมโนเมอร์ที่เหลือในโพลีไวนิลคลอไรด์เรซิน
GB/T 15047-1994 วิธีการทดสอบความแข็งแกร่งแรงบิดพลาสติก
TEST ITEM AND CONCLUSION
|
Item
|
Specification
|
Test Result
|
Conclusion
|
Appearance
|
Accord to standard
|
Yes
|
Qualified
|
Thickness
|
±0.02mm
|
0.30mm
|
Qualified
|
Density
|
1.35~1.45g/m³
|
1.36
|
Qualified
|
Water Vapor Transmission
|
≤20.0g/(㎡•24h•0.1mm)
|
5.9
|
Qualified
|
Oxygen Transmission
|
≤30cm³(㎡•24h•0.1Mpa)
|
16.49
|
Qualified
|
Tensile Strength
|
TD:≥44Mpa
|
52.1
|
Qualified
|
MD:≥44Mpa
|
54.6
|
Qualified
|
falling Ball Impact Brittle Rate
|
TD:≤40%
|
0
|
Qualified
|
TD:≤40&
|
0
|
Qualified
|
Heating Shrinking rate
|
≤±10%
|
TD:-3% MD:4%
|
Qualified
|
Heating Sealing Strength
|
≥7.0N/15mm
|
8.9
|
Qualified
|
Vinyl Chloride Monomer
|
≤1mg/kg
|
<0.1
|
Qualified
|
Test
|
|
Drgree of Clear
|
|
clear
|
clear
|
Qualified
|
|
Test of Oxidation
|
|
Difference of Titer≤1.5ml
|
0.98
|
Qualified
|
|
Heavy Metal
|
|
≤0.0001%
|
≤0.0001%
|
Qualified
|
Non-Volatile
|
Water
|
≤30mg/100ml
|
6.4
|
Qualified
|
65%Ethanol
|
≤30mg/100ml
|
7.6
|
Qualified
|
n-Hexane
|
≤30mg/100ml
|
8.6
|
Qualified
|
Barium
|
Ought to clear
|
YES
|
Qualified
|
Micro-organism
|
Bacterium
|
≤1000/100m³
|
39
|
Qualified
|
Mildewµzyme
|
≤1000/100m³
|
<10
|
Qualified
|
Coliform
|
Non-permit
|
Not be discovered
|
Qualified
|
Storage Insturction
|
Store for 180 days at normal temperature and keep dry
|
√ความชัดเจนและความโปร่งใสที่ยอดเยี่ยม
√ควบคุมความหนาที่ยอดเยี่ยม
√การสร้างที่ยอดเยี่ยม (แพ็คเกจปกติและลึก)
√การปิดผนึกที่เหนือกว่า
√ความแข็งแรงของแรงกระแทกที่ยอดเยี่ยม